V rámci prezentácie ste mali možnosť vypočuť si viacero zaujímavých informácií, z ktorých vyberáme:

• Klinické hodnotenie liečivých prípravkov je vykonávané na ľudských subjektoch s cieľom overenia a preukázania bezpečnosti a účinnosti nového liečiva, vakcíny alebo liečebného postupu, pričom samotný výkon klinického hodnotenia sa riadi stanoveným protokolom. IMP - Investigational medicinal product môže byť skúšaný v národných, medzinárodných, monocentrických alebo multicentrických skúšaniach. Klinické skúšanie je podmienkou pre uvedenie lieku na trh, jeho použitie v rutinnej klinickej praxi a je finančné náročné. 

• Cieľom pre-klinického výskumu je získať informácie o novej účinnej látke pred prvým podaním človeku, aby sa dali predpovedať jej prínosy a riziká. Realizuje sa in vitro (izolované bunky, tkanivá, orgány) alebo in vivo (laboratórne zvieratá) a dodržuje požiadavky GLP. Slúži na stanovenie bezpečnej dávky a je podmienkou pre prechod do klinickej fázy. 

• Klinická štúdia predstavuje akékoľvek hodnotenie nového liečiva realizované na pacientoch za účelom zistiť alebo overiť klinické, farmakologické alebo iné farmakodynamické účinky, odhaliť nežiaduce účinky skúmať a hodnotiť absorpciu, distribúciu či metabolizmus v organizme. V rámci klinických hodnotení rozoznávame termíny ako intervenčné, nízkointervenčné a neintervenčné klinické hodnotenia. 

• Štúdia “First in Human” predstavuje prvé podanie liečiva človeku a je súčasťou fázy 1 klinického hodnotenia. Štúdie fázy 4 sa realizujú až po uvedení liečivého prípravku na trh a vykonávajú sa na sledovanie účinnosti a bezpečnosti v prostredí klinickej praxe. Tieto klinické hodnotenia sú mnohokrát vyžiadané najvyššími autoritami ako je Európska lieková agentúra prípadne americkou autoritou FDA (Food and Drug Administration).

• Klinické hodnotenie je regulované medzinárodnými a európskymi nariadeniami a regulaciami, národnými zákonmi a nariadeniami vydanými Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv, ale taktiež samotnou zmluvou so skúšajúcim centrom a lekárom. Hlavným regulačným dokumentom je GCP - Správna klinická prax (aktuálne platná revízia z roku 2016). Je to komplexný dokument, ktorý pojednáva o etických, klinických a medicínskych štandardoch, v rámci ktorých sa musí klinická štúdia vykonávať. Účasť pacienta v každej štúdii je podmienená podpisom informovaného súhlasu pred akoukoľvek procedúrou súvisiacou s vykonávaním klinického hodnotenia. 

• Aktivity v rámci realizácie klinického hodnotenia delíme na: pred zahájením, zahájenie, priebeh, ukončenie a po ukončení KH. Realizácii klinického hodnotenia predchádza tzv. feasibility štúdia - štúdia uskutočniteľnosti, ktorá posudzuje vhodnosť krajiny a centier na realizáciu klinického hodnotenia. 

• Štúdiový tím odborníkov sa skladá z hlavného skúšajúceho (PI - Principal Investigator), skúšajúceho lekára (co-investigator), koordinátora klinického hodnotenia, štúdiovej sestry, farmaceuta a manažéra klinického hodnotenia v zdravotníckom zariadení.